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【课程大纲】

iso13485内审员，iso13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

iso13485内审员如何报名？


采用 iso 13485 的步骤

采用 iso 4 标准有 13485 个简单的步骤。
了解 iso 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正确管理团队会更容易。 
执行差距分析。 这适用于已经按照 iso 13485 开展工作的组织。现在，他们必须使开发的系统符合 iso 13485 的要求，并找出它们之间的差距。 
现在，开发所有流程以满足标准的要求。 开发完成后，团队需要以适当的形式为 qms 记录进度和更改。 
现在，在 qms 上工作。 一旦所有的变更和文件准备就绪，团队就可以在申请审核或认证之前积极使用 qms 一段时间。 这将有助于确定 qms 中的其他差距。 

iso13485认证的意义是：

  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
  3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
  6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。



一、iso13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事iso13485—cia的人士；

高校学生等。

 

二、iso13485内审员证书培训内容

 iso13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


iso13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.iso13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、iso13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、iso13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发iso13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、iso13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

至尊国际的联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

vx：wenmo36 

六、iso13485内审员相关内容

无菌医疗器械的专用要求

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。

组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:

a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e) 记录的要求(见4.2.5);
f)  再确认，包括再确认的准则;

产品的清洁

在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件，如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；
d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。


采购信息

拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：
a) 产品规范;
b) 产品接收、程序、过程和设备的要求;
c) 供方人员资格要求;
d) 质量管理体系要求。

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分与适宜的。
适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。

按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关采购信息。

采购过程

组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。


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【讲师介绍】

iso13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 v：wenmo36

【培训对象】

iso13485内审员培训对象

本次培训面向以下人员：
致力于在企业内建立或管理iso 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对iso13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对iso13485感兴趣的人员

更新时间：2024/7/29 11:40:11